Chapter 1 临床资料与方法
1.1 临床资料
1.1.1 研究对象
选择 2011 年 7 月至 2012 年 7 月石河子大学医学院第一附属医院泌尿外科所有符合纳入标准、无排除标准且影像学证实的单侧、单发输尿管中、上段结石患者，根据随机数值表安排，将患者随机分为单孔后腹腔镜组（A 组）和标准后腹腔镜组（B 组），所有患者术前均行超声、静脉肾盂造影（IVU）、CT 尿路造影（CTU）或核磁共振尿路造影（MRU）明确诊断。所有患者术前均经伦理委员会批准，并告知有中转标准腹腔镜或开放手术可能。
1.1.1.1 样本量估计
本例研究主要为数值变量资料的两均数的比较，假设检验水准α=0.05（双侧），剔除水准β=0.1，各数值变量资料指标之间的s和d取术者的理想经验估计值，因LESS尚处于临床开展时段，病例数较标准腹腔镜手术少，因此单孔后腹腔镜与标准后腹腔镜患者比例取35，采用PEMS 3.1 计算两组样本均数所需样本量，经计算所需样本量最小值为：单孔后腹腔镜组 9 例，标准后腹腔镜组 15 例。
1.1.1.2 随机方法
采用电子表格Excel软件进行完全随机分组，其中A列输入数字“1-50”，B列利用函数 rand产生均匀分布的随机数字，并将随机数字按升序排序，按患者住院时间顺序对应A 列数字，其中A列数字中奇数定义为单孔后腹腔镜组（A组），偶数定义为标准后腹腔镜组（B 组）。
1.1.2 纳入标准
A、经影像学确诊的单侧、单发输尿管中、上段结石；
B、符合后腹腔镜下输尿管切开取石术适应症；
C、无后腹腔镜下输尿管切开取石术禁忌症；
D、无既往后腹腔手术、外伤史；
E、年龄<70岁；
F、BMI<30 kg/m2。
1.1.3 排除标准
A、有后腹腔镜下输尿管切开取石术禁忌症B、既往后腹腔手术、外伤史；
C、年龄>70岁；
D、BMI>30 kg/m2。
1.1.4 控制偏移
除采用随机分组方法减少偏移外，为使两组资料相关疗效指标更加客观及具有可比性，减少人为因素所致的选择性偏移，单孔后腹腔镜手术及标准后腹腔镜手术由两位均具有熟练后腹腔镜手术经验的医师分别完成。
1.1.5 统计学方法
采用标准统计软件SPSS 17.0进行统计学分析，其中计量资料采用\(\bar{x} \pm s\)表示，其中计量资料先进行Levene方差齐性检验，若方差具有齐性（P > 0.05），采用两独立样本t检验，若方差不具有齐性（P <0.05），则采用Satterthwaite近似t检验及非参数检验，以P<0.05认为差异有统计学意义。因本研究总样本量n < 40，故计数资料（性别）采用Fisher’精确概率检验。
1.2 方法
1.2.1 术前准备
A、B 两组患者常规术前准备相同。若术前合并泌尿系感染者，行细菌培养和药敏试验，根据药敏试验使用抗菌药物控制感染。所有患者术前影像学检查包括 B 超和静脉肾盂造影（IVU），必要时行 CT尿路造影（CTU）。术前晚予以清洁灌肠 1次，术晨拍摄卧位腹平片（KUB）定位，术前留置胃肠减压管，术前半小时预防性使用抗菌药物。
1.2.2 器械准备
单孔后腹腔镜手术采用Olympus公司生产的专用单孔三通道入路套管- -Tri-Port（包括注气接口及出气接口，操作通道分别为 10 mm、5 mm、5 mm）、传统 70°5 mm 腹腔观察镜、前端可弯曲操作钳（见附图）。标准后腹腔镜手术采用70°10mm腹腔观察镜、标准腹腔镜操作钳。余两组操作器械相同，其中两组术中均采用美国强生公司生产的一次性超声刀进行组织的解剖、分离。
1.2.3 手术方法
单孔后腹腔镜输尿管切开取石术：患者在全麻生效后，留置并夹闭尿管以充盈膀胱，取完全健侧卧位，将腰桥升高至理想位置，常规手术野消毒、铺巾。取患侧腋中线肋缘与髂嵴中点上两横指斜行切口，长约2-3cm，逐层切开皮肤及皮下各层组织，钝性游离腹膜后间隙，放入自制气囊，注气约500-800mL，压迫2-3min后放气，撑开腹膜后间隙。经切口置入穿刺套管Tri-Port，其中注气接口接CO2气腹机，压力维持至12 mmHg， 出气接口接T型医用三通接口用以释放雾气清晰术野，其中两个5mm操作通道分别插入前端可弯曲操作钳和5mm腹腔观察镜，10 mm操作通道插入一次性超声刀，充分游离肾周脂肪体，紧靠背侧切开肾周筋膜，沿腰大肌表面向深面游离，找到目标输尿管段（含结石的输尿管段较正常段明显膨出，钳夹时质地较硬），游离输尿管，注意保护输尿管血供，用无创伤抓钳钳夹固定结石近端输尿管，防止结石上移，用腔内尖刀由近端向远端纵行切开输尿管管壁，游离松动结石后将结石完整取出，经10mm通道置入自制标本带并装入结石，确定结石取尽后，经切口处直视下顺行置入6F双J管至输尿管内，根据双J管刻度辨别置入位置，用4-0可吸收线间断缝合输尿管，确认无漏尿、检查术野无活动性出血后，取出结石，沿切口处放置切口引流管1根，撤除各器械，间断缝合皮肤切口，切口包扎固定，放开尿管，术毕。
标准后腹腔镜输尿管切开取石术： 可参见参考文献[3]，以右侧为例，患者在气管全麻生效下，留置并夹闭尿管以充盈膀胱，取完全左侧卧位，常规手术区消毒、铺巾。取右侧腋后线与肋弓交点纵行切口，长约3cm，逐层切开皮肤及皮下各层组织，钝性游离腹膜后间隙，放入自制气囊，注气500-800mL，撑开腹膜后间隙，分别于腋前线与肋弓交点、髂脊上缘上取一切口，长约1cm，并分别放入10mm、5mm、10mm三个Trocar，分别插入观察镜和操作钳，沿腰大肌游离输尿管上段（结石处可见右输尿管梭形膨大），切开输尿管，取出结石，留置6F 输尿管支架管，缝合输尿管，查无活动性出血，放置切口引流管，撤除器械，间断缝合切口。伤口包扎固定，术毕。
1.2.4 术后处理
A、B 两组术后处理相同。患者清醒后拔除胃肠减压管，常规静脉使用抗菌药物抗感染48h，术后3-4天拔除尿管，为观测术后是否漏尿，于术后5-6天拔除切口引流管。术后1-3月复查KUB及B超，并酌情在膀胱镜下拔除双J管，若双J 管远端缩回输尿管，则住院经输尿管镜拔除。
1.2.5 观察指标
观察两组的手术时间、术中出血量、术后肠道恢复时间、术后引流量、术后拔管时间、术后住院天数、围手术期手术并发症、术后镇痛药物使用、患者满意度、术后美容效果等指标（患者满意度及术后美容效果评分均采用患者主观百分制评分）。其中手术时间为切开皮肤时间至最终缝合皮肤切口时间之差。因患者总住院费用受患者基础疾病、影像学检查类型、患者要求、术后处理等个体差异限制，故不在本研究之列。
1.2.6 统计学方法
采用SPSS 17.0统计软件进行数据处理，其中计量资料采用\(\bar{x} \pm s\) 表示，计量资料先进行Levene 方差齐性检验，若方差具有齐性（P > 0.05），采用两独立样本 t 检验，若方差不具有齐性（P < 0.05），则采用 Satterthwaite 近似 t 检验及非参数检验，计数资料采用Fisher’精确概率检验，以 P<0.05 认为差异有统计学意义。